Menée auprès de 348.190 adultes âgés de 18 à 99 ans, testés par RT-PCR entre le 1er février et le 30 juin 2021, et publiée le 27 avril 2022 sur MedRxiv, l’étude confirme les résultats de la troisième phase des essais cliniques du vaccin Sinopharm, dont le nom de la recherche est BBIBP-CorV.
Cette étude qui intervient alors que les équipements et modules qui permettront d’opérationnaliser l’usine de fabrication des vaccins de Benslimane sont en route pour le Maroc, montre que Sinopharm est « hautement protecteur contre les hospitalisations en conditions réelles ».
Commentant ces résultats, Said Afif, membre du Comité scientifique et technique de la vaccination, et Président de la Fédération Nationale de la Santé (FNS), confirme que ce vaccin a fait ses preuves sur le terrain, et « aujourd’hui, presque 60% de la population marocaine vaccinée a reçu Sinopharm, et seulement un tiers des individus bénéficiant de ce vaccin ont besoin de la réanimation, tandis que pour les vaccinés par AstraZeneca, ce taux atteint les deux tiers».
Les estimations de l’efficacité du vaccin contre l’hospitalisation en cas de maladie grave ou critique ont été faites en comparant des individus vaccinés avec deux doses de Sinopharm et ceux qui n’ont pas été vaccinés, tandis que les personnes ayant reçu différents vaccins ont été exclues des essais. L’efficacité de Sinopharm s’est révélée plus élevée chez les adultes en âge de travailler (18-60 ans) que chez les adultes de 60 ans et plus.
« Notre étude au Maroc a révélé que l’efficacité vaccinale contre une hospitalisation grave ou critique était plus faible chez les personnes âgées que chez les adultes en âge de travailler, elle varie de 94% à 100% chez les jeunes adultes, mais elle est de 53% chez les âgés de 60 ans et plus », expliquent les chercheurs de cette étude, dont fait partie le professeur Redouane Abouqal, coordinateur national des essais cliniques phase III au Maroc du vaccin Sinopharm.
L’étude affirme toutefois que « les essais cliniques de phase III du BBIBP-CorV avaient trop peu de cas graves ou critiques pour fournir des estimations d’efficacité fiables par rapport aux résultats les plus graves ». Dans ce sens, notre interlocuteur révèle que 44% des personnes souffrant de formes graves sont non ou non complètement vaccinées.
Une forme éprouvée de technologie vaccinale
Comme le rappellent les auteurs de cette étude, « BBIBP-CorV est un vaccin complet à virus inactivé », autrement dit, il utilise des particules virales Covid-19 tuées. Dans ce vaccin, la protéine de pointe de surface de la particule virale est maintenue intacte pour déclencher le système immunitaire du corps à développer des anticorps pour se protéger contre le virus Covid-19 vivant au cas où la personne serait infectée. Les vaccins inactivés sont une forme éprouvée de technologie vaccinale qui est utilisée dans d’autres vaccins bien établis, tels que les vaccins contre la grippe et l’hépatite B.
Ainsi, la capacité d’induire une réaction immunitaire et l’innocuité du vaccin Sinopharm ont été démontrées dans des essais précliniques et cliniques de Phase I et Phase II, fait valoir l’étude, notant que « l’efficacité du BBIBP-CorV pour prévenir l’infection symptomatique était de 78,1% dans une étude de phase III menée aux Émirats arabes unis, à Bahreïn, en Égypte et en Jordanie ».
Un calendrier d’études épidémiologiques à mettre à jour
Des études réelles avec des échantillons plus importants sont nécessaires pour de telles évaluations, d’autant plus que « l’efficacité protectrice du BBIBP-CorV contre les hospitalisations graves ou critiques associées au Covid-19 n’avait pas été évaluée auparavant au Maroc », suggèrent les chercheurs, révélant qu’ils rapportent « une étude en situation réelle pour estimer l’efficacité du BBIBP-CorV au Royaume du Maroc en utilisant les données officielles de surveillance, de test et de vaccination au cours des cinq premiers mois d’utilisation du vaccin ».
Le document ajoute que les données communiquées par cette étude de cas sont basées sur la data relative au dispositif de vaccination au Maroc, y compris la date de vaccination, le type de vaccin et la dose qui ont été obtenus à partir du Registre national des vaccinations (RNV), qui est un système de dossier de santé électronique qui enregistre les antécédents de vaccination de manière exhaustive ».
Or, les essais ont eu lieu en l’absence de certains des variants du SRAS-CoV-2 les plus récemment signalés. Il est donc important de comprendre l’étendue et la durée de la protection contre l’infection ou la maladie, dans tous les groupes d’âge et toutes les populations, dans le cas des nouvelles mutations du virus.
Si cette étude permet d’évaluer l’efficacité de la vaccination à prévenir les formes graves du Covid-19, elle s’est heurtée à plusieurs limites, notamment l’absence « d’analyses des souches virales », ce qui fait que « l’efficacité du vaccin BBIBP-CorV contre des variants spécifiques du SARS-CoV2 n’a pas pu être estimée ».
En outre, les essais cliniques de vaccins recrutent principalement des adultes et des jeunes en bonne santé par rapport à ceux les plus à risque de maladie grave, alors que l’efficacité du vaccin peut être influencée non seulement par les calendriers de vaccination mais également par l’état de santé des individus. Dans ce sens, les auteurs de la recherche ont déploré l’absence de « données de comorbidité au niveau individuel ». Pour eux, ceci « exclut l’analyse en sous-groupe de l’efficacité vaccinale ».
Infection grave : la dose booster offre une protection à 100%
En effet, « les individus entièrement vaccinés », ainsi que ceux « ayant reçu une dose de rappel », comparés à ceux non vaccinés, présentent un taux inférieur d’hospitalisations graves ou critiques, précise la recherche, faisant savoir que « les données des résultats des tests RT-PCR SARS-CoV-2 ont été obtenues auprès d’E-labs, qui est un réseau national marocain de laboratoires pour les échantillons de diagnostic Covid-19 testés par RT-PCR.
Les données cliniques sur la gravité de l’hospitalisation associée au Covid-19 ont été enregistrées dans un ensemble de données de surveillance de la santé publique mis à disposition pour cette étude. En effet, aucune des 1149 personnes incluses dans cette étude, qui ont reçu une dose booster, n’a été hospitalisée pour des complications graves ou critiques, alors que 1345 individus non immunisés ont vécu ces complications. Cela dit, 100% des personnes qui ont reçu leur dose de rappel ont évité une hospitalisation critique et dangereuse. Il en va de même pour 99,94% des personnes totalement vaccinées (2 doses).
Alors que 2020 a vu le développement et les tests de vaccins contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) à un rythme sans précédent, le premier semestre 2021 a vu le déploiement du vaccin dans de nombreux pays.
A présent, des études sont en cours pour évaluer l’efficacité des vaccins. Néanmoins, il reste encore des défis importants à relever pour fournir des données réelles sur l’efficacité au regard de l’impact des souches virales préoccupantes.
Cette étude qui intervient alors que les équipements et modules qui permettront d’opérationnaliser l’usine de fabrication des vaccins de Benslimane sont en route pour le Maroc, montre que Sinopharm est « hautement protecteur contre les hospitalisations en conditions réelles ».
Commentant ces résultats, Said Afif, membre du Comité scientifique et technique de la vaccination, et Président de la Fédération Nationale de la Santé (FNS), confirme que ce vaccin a fait ses preuves sur le terrain, et « aujourd’hui, presque 60% de la population marocaine vaccinée a reçu Sinopharm, et seulement un tiers des individus bénéficiant de ce vaccin ont besoin de la réanimation, tandis que pour les vaccinés par AstraZeneca, ce taux atteint les deux tiers».
Les estimations de l’efficacité du vaccin contre l’hospitalisation en cas de maladie grave ou critique ont été faites en comparant des individus vaccinés avec deux doses de Sinopharm et ceux qui n’ont pas été vaccinés, tandis que les personnes ayant reçu différents vaccins ont été exclues des essais. L’efficacité de Sinopharm s’est révélée plus élevée chez les adultes en âge de travailler (18-60 ans) que chez les adultes de 60 ans et plus.
« Notre étude au Maroc a révélé que l’efficacité vaccinale contre une hospitalisation grave ou critique était plus faible chez les personnes âgées que chez les adultes en âge de travailler, elle varie de 94% à 100% chez les jeunes adultes, mais elle est de 53% chez les âgés de 60 ans et plus », expliquent les chercheurs de cette étude, dont fait partie le professeur Redouane Abouqal, coordinateur national des essais cliniques phase III au Maroc du vaccin Sinopharm.
L’étude affirme toutefois que « les essais cliniques de phase III du BBIBP-CorV avaient trop peu de cas graves ou critiques pour fournir des estimations d’efficacité fiables par rapport aux résultats les plus graves ». Dans ce sens, notre interlocuteur révèle que 44% des personnes souffrant de formes graves sont non ou non complètement vaccinées.
Une forme éprouvée de technologie vaccinale
Comme le rappellent les auteurs de cette étude, « BBIBP-CorV est un vaccin complet à virus inactivé », autrement dit, il utilise des particules virales Covid-19 tuées. Dans ce vaccin, la protéine de pointe de surface de la particule virale est maintenue intacte pour déclencher le système immunitaire du corps à développer des anticorps pour se protéger contre le virus Covid-19 vivant au cas où la personne serait infectée. Les vaccins inactivés sont une forme éprouvée de technologie vaccinale qui est utilisée dans d’autres vaccins bien établis, tels que les vaccins contre la grippe et l’hépatite B.
Ainsi, la capacité d’induire une réaction immunitaire et l’innocuité du vaccin Sinopharm ont été démontrées dans des essais précliniques et cliniques de Phase I et Phase II, fait valoir l’étude, notant que « l’efficacité du BBIBP-CorV pour prévenir l’infection symptomatique était de 78,1% dans une étude de phase III menée aux Émirats arabes unis, à Bahreïn, en Égypte et en Jordanie ».
Un calendrier d’études épidémiologiques à mettre à jour
Des études réelles avec des échantillons plus importants sont nécessaires pour de telles évaluations, d’autant plus que « l’efficacité protectrice du BBIBP-CorV contre les hospitalisations graves ou critiques associées au Covid-19 n’avait pas été évaluée auparavant au Maroc », suggèrent les chercheurs, révélant qu’ils rapportent « une étude en situation réelle pour estimer l’efficacité du BBIBP-CorV au Royaume du Maroc en utilisant les données officielles de surveillance, de test et de vaccination au cours des cinq premiers mois d’utilisation du vaccin ».
Le document ajoute que les données communiquées par cette étude de cas sont basées sur la data relative au dispositif de vaccination au Maroc, y compris la date de vaccination, le type de vaccin et la dose qui ont été obtenus à partir du Registre national des vaccinations (RNV), qui est un système de dossier de santé électronique qui enregistre les antécédents de vaccination de manière exhaustive ».
Or, les essais ont eu lieu en l’absence de certains des variants du SRAS-CoV-2 les plus récemment signalés. Il est donc important de comprendre l’étendue et la durée de la protection contre l’infection ou la maladie, dans tous les groupes d’âge et toutes les populations, dans le cas des nouvelles mutations du virus.
Si cette étude permet d’évaluer l’efficacité de la vaccination à prévenir les formes graves du Covid-19, elle s’est heurtée à plusieurs limites, notamment l’absence « d’analyses des souches virales », ce qui fait que « l’efficacité du vaccin BBIBP-CorV contre des variants spécifiques du SARS-CoV2 n’a pas pu être estimée ».
En outre, les essais cliniques de vaccins recrutent principalement des adultes et des jeunes en bonne santé par rapport à ceux les plus à risque de maladie grave, alors que l’efficacité du vaccin peut être influencée non seulement par les calendriers de vaccination mais également par l’état de santé des individus. Dans ce sens, les auteurs de la recherche ont déploré l’absence de « données de comorbidité au niveau individuel ». Pour eux, ceci « exclut l’analyse en sous-groupe de l’efficacité vaccinale ».
Infection grave : la dose booster offre une protection à 100%
En effet, « les individus entièrement vaccinés », ainsi que ceux « ayant reçu une dose de rappel », comparés à ceux non vaccinés, présentent un taux inférieur d’hospitalisations graves ou critiques, précise la recherche, faisant savoir que « les données des résultats des tests RT-PCR SARS-CoV-2 ont été obtenues auprès d’E-labs, qui est un réseau national marocain de laboratoires pour les échantillons de diagnostic Covid-19 testés par RT-PCR.
Les données cliniques sur la gravité de l’hospitalisation associée au Covid-19 ont été enregistrées dans un ensemble de données de surveillance de la santé publique mis à disposition pour cette étude. En effet, aucune des 1149 personnes incluses dans cette étude, qui ont reçu une dose booster, n’a été hospitalisée pour des complications graves ou critiques, alors que 1345 individus non immunisés ont vécu ces complications. Cela dit, 100% des personnes qui ont reçu leur dose de rappel ont évité une hospitalisation critique et dangereuse. Il en va de même pour 99,94% des personnes totalement vaccinées (2 doses).
Alors que 2020 a vu le développement et les tests de vaccins contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) à un rythme sans précédent, le premier semestre 2021 a vu le déploiement du vaccin dans de nombreux pays.
A présent, des études sont en cours pour évaluer l’efficacité des vaccins. Néanmoins, il reste encore des défis importants à relever pour fournir des données réelles sur l’efficacité au regard de l’impact des souches virales préoccupantes.
Kawtar CHAAT
