Dans une déclaration publiée vendredi sur le site web de Pfizer, le PDG Albert Bourla a déclaré que le fabricant de médicaments pourrait savoir si son vaccin est efficace d'ici la fin du mois. Pour ce faire, Pfizer doit inclure un certain nombre de cas de COVID-19 dans son essai afin de comparer l'efficacité du vaccin chez les individus vaccinés à ceux qui ont reçu un placebo.
Mais savoir que le vaccin est efficace n'est que l'une des trois exigences, a précisé M. Bourla. La deuxième condition, qui consiste à prouver que le vaccin est sûr, dépend des données de sécurité requises par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). Et ces données de sécurité ne seraient disponibles que fin novembre.
"Nous opérons à la vitesse de la science", a relevé le PDG de Pfizer dans une lettre ouverte. "Permettez-moi d'être clair, en supposant des données positives, Pfizer demandera une autorisation d'urgence aux États-Unis peu de temps après que le jalon de sécurité soit atteint dans la troisième semaine de novembre", a-t-il souligné.
La FDA a publié début octobre des directives sur les autorisations d'urgence qui obligent les développeurs de vaccins à surveiller les patients pendant au moins deux mois pour évaluer les effets négatifs potentiels de leurs candidats avant de demander une approbation d'urgence. Les exigences les plus strictes ont été émises sur fond de préoccupations croissantes concernant la pression politique exercée sur l'agence pour qu'elle approuve un vaccin avant l'élection présidentielle.
(Avec Agences)
Mais savoir que le vaccin est efficace n'est que l'une des trois exigences, a précisé M. Bourla. La deuxième condition, qui consiste à prouver que le vaccin est sûr, dépend des données de sécurité requises par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). Et ces données de sécurité ne seraient disponibles que fin novembre.
"Nous opérons à la vitesse de la science", a relevé le PDG de Pfizer dans une lettre ouverte. "Permettez-moi d'être clair, en supposant des données positives, Pfizer demandera une autorisation d'urgence aux États-Unis peu de temps après que le jalon de sécurité soit atteint dans la troisième semaine de novembre", a-t-il souligné.
La FDA a publié début octobre des directives sur les autorisations d'urgence qui obligent les développeurs de vaccins à surveiller les patients pendant au moins deux mois pour évaluer les effets négatifs potentiels de leurs candidats avant de demander une approbation d'urgence. Les exigences les plus strictes ont été émises sur fond de préoccupations croissantes concernant la pression politique exercée sur l'agence pour qu'elle approuve un vaccin avant l'élection présidentielle.
(Avec Agences)
